細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法GB/T 14233.2-2005 標(biāo)準(zhǔn)

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細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法是利用鱟試劑對革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行檢測或定量，以判斷細(xì)菌內(nèi)毒素限值是否符合規(guī)定的方法。

醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗

（1）GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用智能輸液、輸血、注射設(shè)備器具進(jìn)行檢驗分析方法第2部分：生物學(xué)研究試驗設(shè)計方法；

(2)《中國藥典》2015年版1143條細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法。

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        凝膠法操作方法

利用鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生一種凝聚社會反應(yīng)的機(jī)制，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否能夠符合國家規(guī)定。如經(jīng)檢驗結(jié)果證實供試品對細(xì)菌內(nèi)毒素試驗有不能進(jìn)行排除的干擾影響作用則不適宜企業(yè)采用本試驗。本試驗方法操作系統(tǒng)過程應(yīng)防止內(nèi)毒素的污染。

試驗結(jié)果計算

結(jié)果判斷

當(dāng)λc為0.5~2.0λ(包括0.5λ和2.0λ)時，該批鱟試劑的靈敏度合格，可用于干擾試驗和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，以λ(顯著靈敏度)作為該批鱟試劑的靈敏度。

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