飛凡標準技術服務（蘇州）有限公司
醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械分類界定服務
1. 醫(yī)療器械分類管理
中國對醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風險程序將其分為三類（即I類、II類和III類醫(yī)療器械），實行分類管理，不同類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其注冊、備案、許可程序及要求也不一樣， 因此在醫(yī)療器械注冊及相關許可申請之前確定產(chǎn)品分類是非常關鍵的。
I類醫(yī)療器械：風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
II類醫(yī)療器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
III類醫(yī)療器械：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類的確定需要考慮產(chǎn)品的預期用途、結構特征和使用方法，并依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則、分類目錄及現(xiàn)有產(chǎn)品標準等進行判定，必要時也可以申請分類界定申請，食品藥品監(jiān)督管理部門將組織專家對提交申請的產(chǎn)品進行分析并歸類。
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2. 分類界定服務
飛凡檢測醫(yī)療器械技術專家將通過對產(chǎn)品的深入分析，結合現(xiàn)行醫(yī)療器械分類相關法規(guī)及規(guī)范，為企業(yè)提供分類界定服務：
| 服務內(nèi)容 | 服務方式 | |
| 產(chǎn)品分析 | 1. 產(chǎn)品中文名稱、預期用途、結構特征、使用方法等的法規(guī)符合性審核 2. 確認是否屬于醫(yī)療器械管理 3. 確認是否滿足醫(yī)療器械注冊要求 4. 確認是否滿足中國上市要求 5. 確認法規(guī)符合性要求 | 電話或郵件咨詢、培訓，并提供《法規(guī)符合性審核報告》 |
| 分類確認 | 明確醫(yī)療器械的管理類別及注冊要求 | 《醫(yī)療器械分類確認報告》 |
| 分類界定申請（可選） | 向CFDA申請分類界定（通過“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)在線提交）——適用于新產(chǎn)品 | 《醫(yī)療器械分類界定報告》 |
3. 服務流程
下載“醫(yī)療器械分類確認申請表”
根據(jù)要求填寫申請表并及時反饋
飛凡檢測醫(yī)療器械技術專家根據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息進行預分析，并向企業(yè)確認分類界定需求
飛凡檢測根據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息，并根據(jù)相關法規(guī)進行審查，最終確定產(chǎn)品分類，向企業(yè)發(fā)送書面的“醫(yī)療器械分類報告”
向CFDA申請產(chǎn)品分類界定，并跟蹤分類界定結果，及時向企業(yè)發(fā)送書面的“醫(yī)療器械分類界定報告”
醫(yī)療器械注冊檢測服務
1. 注冊檢測范圍
注冊檢測是在CFDA認可的檢測機構，按照企業(yè)自行編制的產(chǎn)品技術要求（產(chǎn)品注冊標準）對產(chǎn)品樣品的性能指標及隨附的產(chǎn)品說明書、標簽等進行符合性核查的一個過程。
對于第II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊前必須要在經(jīng)CFDA認可的檢測機構取得檢測報告，并將檢測報告作為注冊申請的主要資料之一提交給CFDA進行審查；對于I類醫(yī)療器械，備案時可提交企業(yè)自測報告或第三方測試報告。
2. 注冊檢測服務
測試方案及計劃的制訂，測試項目的確定及豁免項目的申請
協(xié)助聯(lián)系有資質的實驗室并協(xié)調測試進程
協(xié)助起草、制定、審核產(chǎn)品技術要求（注冊標準）
協(xié)助確定樣品量及樣品送檢過程服務
注冊檢測進度跟蹤、檢測過程技術溝通、快速完成注冊檢測并獲得完整報告
3.服務流程
4. 常規(guī)檢測項目
| 醫(yī)療器械分類 檢測項目 | 無源醫(yī)療器械 | 有源醫(yī)療器械 | 體外診斷試劑 | 常規(guī)檢測項目 |
| 理化性能 | ● | ● | ● | 外觀、尺寸、力學性能（高分子材料）、比重、透光度（生物材料）、酸堿度、重金屬、炙灼殘渣、紫外吸光度、易氧化物、含水量（可吸收材料類）、環(huán)氧乙烷殘留（EO滅菌的產(chǎn)品）、特性粘度（生物制品、高分子材料類） |
| 生物學性能 | ● | ● | / | 無菌、內(nèi)毒素、細胞毒性試驗、致敏試驗、亞慢性毒性試驗、皮內(nèi)刺激試驗、急性全身毒性試驗、遺傳毒性試驗、溶血試驗、植入試驗（根據(jù)產(chǎn)品使用周期確認）、 熱源試驗 |
| 電氣安全 | / | ● | / | GB 9706.1電氣安全通用要求 GB 9706 電氣安全專用要求 YY 0505 電氣安全專用要求 并列標準 電磁兼容 GB 4793.1 測試、控制和實驗室用電氣安全專用要求 并列標準 GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法 |
| 方法學測試 | / | / | ● | 溯源性、測量系統(tǒng)的線性、準確度、分析特異性、精密度、檢測限/定量限、穩(wěn)定性 |
備注：
無源醫(yī)療器械根據(jù)不同材料組成、預期用途及接觸時間，其測試項目也不同。
生物學測試根據(jù)ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求進行選擇。
有源非診斷類器械執(zhí)行相應標準：GB 9706.1電氣安全通用要求； GB 9706 電氣安全專用要求；YY 0505 電氣安全專用要求； GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法。
診斷試劑及儀器類執(zhí)行GB 4793.1測試、控制和實驗室用電氣安全專用要求； YY 0505 電氣安全專用要求；GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法。
醫(yī)療器械注冊申報服務
1．法規(guī)依據(jù)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第Ⅰ類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行備案。
第Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行注冊。
第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進行注冊。
2．注冊條件
申報主體
擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內(nèi)銷售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)
擬出口醫(yī)療器械到中國的境外生產(chǎn)企業(yè)
擬在中國大陸銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)
注：境外及港澳臺生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國境內(nèi)設立的分支機構或指定的代理人進行注冊（備案）申報。
醫(yī)療器械注冊（備案）類型
中國醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械，具體產(chǎn)品管理類別的歸屬，以國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》以及不定時發(fā)布的分類界定通知為主要依據(jù)。
按照醫(yī)療器械的類別、注冊不同階段等情況，醫(yī)療器械的注冊可以分為首次注冊、注冊變更、延續(xù)注冊三個類型。
| 產(chǎn)品類別 | 注冊類型 | 適用范圍 |
| 非體外診斷試劑 (無源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械) | 備案 | 無論境外如何管理，境內(nèi)按第Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 |
| 首次注冊 | （1）境外按醫(yī)療器械管理的已上市的第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進入中國市場 （2）境外已上市且不按醫(yī)療器械管理而境內(nèi)需按醫(yī)療器械管理的第Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品首次進入中國市場 | |
| 注冊變更 | 登記事項變更： （1）申請人名稱； （2）申請人注冊地址 （3）生產(chǎn)地址（文字性改變） （4）代理人名稱 （5）代理人注冊地址 許可事項變更： （1）產(chǎn)品名稱 （2）型號、規(guī)格； （3）產(chǎn)品性能結構及組成； （4）產(chǎn)品適用范圍。 | |
| 延續(xù)注冊 | （1）到期重新注冊 （2）在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內(nèi) （3）改變管理類別延續(xù)注冊 （4）管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，申請人應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或辦理備案。 （5）管理類別由低類別調整為高類別的，申請人應當按照本辦法第六章的規(guī)定，在類別調整后6個月內(nèi)，按照改變后的類別向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。 | |
| 體外診斷試劑 | 備案 | 無論境外如何管理，境內(nèi)按第Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 |
| 首次注冊 | （1）第Ⅱ、Ⅲ類體外診斷試劑產(chǎn)品首次進入中國市場； （2）已上市銷售產(chǎn)品基本反應原理改變； （3）已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標改變，并具有新的臨床診斷意義； 其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。 | |
| 注冊變更 | 登記事項變更： （1）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱； （2）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址； （3）變更注冊代理機構； （4）變更代理人。 許可事項變更： （1）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料； （2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等； （3）變更注冊產(chǎn)品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等； （4）變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機型等； （5）變更產(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期； （6）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等； （7）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質性變更）； （8）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。 | |
| 延續(xù)注冊 | 在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿后仍需繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品應在注冊證書有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內(nèi)提出申請。 |
3.注冊申請及審批流程
4.醫(yī)療器械注冊服務流程
飛凡服務
1.咨詢工程師，提交檢測需求
2.工程師會給您一個預報價
3.雙方同意簽訂保密合同，嚴格保護客戶信息。
4.工程師安排檢測，出具檢測報告。
5.工程師幫助備案注冊，解決后面需要的注冊流程
6.備案注冊完成。
咨詢熱線：18018131362
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