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無(wú)菌檢查
無(wú)菌檢查
無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。采用《中國(guó)藥典》2015版通則1101測(cè)試方法,可用于測(cè)試醫(yī)藥產(chǎn)品,也可用于醫(yī)療器械(滅菌方法已驗(yàn)證)的檢測(cè)。
聯(lián)系工程師: 400-805-0463
測(cè)試原理:
藥典中主張通過(guò)盡可能使用薄膜過(guò)濾法來(lái)測(cè)試樣品。當(dāng)存在溶解問(wèn)題或供試液難以過(guò)濾的情況時(shí),可見樣品直接接種到測(cè)試培養(yǎng)基中。
無(wú)論選擇哪種方法,都需要先進(jìn)行培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)和方法適用性試驗(yàn)。
方法參考:
樣品要求:
無(wú)菌檢查: 需根據(jù)供試品類型及裝量決定最小檢驗(yàn)量
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