生物相容性評(píng)價(jià)

生物相容性評(píng)價(jià)

       生物相容性評(píng)價(jià)測(cè)試內(nèi)容是什么，如何選擇測(cè)試機(jī)構(gòu)？

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      生物相容性是指材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會(huì)不會(huì)對(duì)我們的人體產(chǎn)生傷害。

       ISO10993測(cè)試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)；目前需要做生物相容性測(cè)試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測(cè)試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：

      ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009，（紅色為新增測(cè)試項(xiàng)目）

 第 1部分ISO10993-1:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);

 第 2部分ISO10993-2:動(dòng)物保護(hù)要求;

 第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);

 第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;

 第 5部分ISO10993-5:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);

 第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);

 第 7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

 第 8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;

 第 9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

 第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應(yīng)試驗(yàn);

 第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗(yàn);

 第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;

 第13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

 第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

 第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

 第 16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);

 第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;

 第 18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。

 第19部分ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性?

 第20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的免疫毒性測(cè)試原則和方法
  

 測(cè)試項(xiàng)目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測(cè)試項(xiàng)目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的！目前做的最多的測(cè)試主要是：

 第 5部分:ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；
 第 10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應(yīng)試驗(yàn)。

  ISO10993-5等同于國(guó)標(biāo)的GB/T16886-5

  ISO10993-10等同于國(guó)標(biāo)的GB/T16886-10

 藥包材相容性檢測(cè)范圍：

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