國家衛(wèi)生計生委關于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知

   國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號

   各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生廳局），新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督中心：
    

   為加強取消行政許可消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，依據(jù)《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》有關規(guī)定，我委組織修訂了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），可從我委網(wǎng)站“綜合監(jiān)督”欄目下載。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
    

   已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用，有效期滿按照本《規(guī)定》要求將其相關資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評價報告并備案；國家衛(wèi)生計生委《通告》（國衛(wèi)通〔2013〕4號）中列出已通過技術(shù)審查的消毒產(chǎn)品，于2014年9月30日前按照本《規(guī)定》要求將其相關資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評價報告并備案。

                                                                                      國家衛(wèi)生計生委

                                                                                                                                                                                                                    2014年6月27日

   消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定

   第一條為進一步深化衛(wèi)生行政審批制度改革，規(guī)范消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關規(guī)定，制定本規(guī)定。

   第二條按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。

   第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

   同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。

   第三條本規(guī)定適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品。

   第四條產(chǎn)品責任單位應當在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。

   產(chǎn)品責任單位是指依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責任的單位或個人。國產(chǎn)產(chǎn)品責任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時，特指委托方；進口產(chǎn)品的責任單位為在華責任單位。

   第五條衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

   第六條消毒產(chǎn)品的配方應當與實際生產(chǎn)的一致，配方的書寫格式和要求見附件1。

   第七條消毒產(chǎn)品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應當符合相應消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標準的要求。

   第八條消毒器械的結(jié)構(gòu)圖應當與實際生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)一致，并標明主要元器件名稱、技術(shù)參數(shù)和數(shù)量。

   第九條消毒產(chǎn)品的標簽（銘牌）、說明書應當符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》和相關衛(wèi)生標準的要求。

   第十條產(chǎn)品責任單位在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時，應當對消毒產(chǎn)品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目及要求見附件2）。

   第十一條消毒產(chǎn)品的檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應當符合消毒管理的有關規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗能力范圍內(nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。

   消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應當遵循有關法律、法規(guī)及本規(guī)定，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗，出具檢驗報告（含結(jié)論），對檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實性、準確性負責。如果衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗方法，可按照企業(yè)標準進行檢驗。

   對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)，給予嚴肅處理。

   第十二條有下列情形之一的，應當對產(chǎn)品重新進行檢驗：

   （一）實際生產(chǎn)地址遷移、另設分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應當進行有效成分含量測定、原液穩(wěn)定性試驗、pH值測定；消毒器械應當進行主要殺菌因子強度測定，不具備殺菌因子測定條件的應當進行模擬現(xiàn)場試驗；生物指示物應當進行含菌量測定，化學指示物應當進行顏色變化情況測定，帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應當進行滅菌因子穿透性能測定；

   （二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩(wěn)定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗；

   （三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應當進行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。

   第十三條國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標準和進口產(chǎn)品質(zhì)量標準應當符合下列要求：

   （一）消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品標準應當包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括級別、純度）、技術(shù)要求（包括感官指標、理化指標、微生物學指標、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；消毒器械標準應當包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術(shù)參數(shù)、技術(shù)要求（包括殺菌因子強度、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；

   （二）產(chǎn)品技術(shù)要求應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求，并不低于相應產(chǎn)品衛(wèi)生標準；

   （三）檢驗方法應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標準、規(guī)范和規(guī)定要求；

   （四）國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準應當依法備案，并在有效期內(nèi)。

   第十四條產(chǎn)品責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分（格式見附件3）。衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。

   第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，產(chǎn)品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案（備案登記表見附件4）。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責任單位出具備案憑證（備案憑證見附件5），并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

   已完成衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形的，產(chǎn)品責任單位應當及時更新《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》相關內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，同時到原備案機關備案。

   第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。在對消毒產(chǎn)品進行檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

   第十五條產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應當索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證復印件。其中衛(wèi)生安全評價報告中的評價資料只包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結(jié)論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關單。

   第十六條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)應當加強對企業(yè)開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價情況的衛(wèi)生監(jiān)督檢查。省級衛(wèi)生計生行政部門應當定期公告生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價相關信息。

   第十七條有下列情形之一的，屬于不符合國家衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格的情形，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進行處理：

   （一）第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前未進行衛(wèi)生安全評價的；

   （二）第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿未重新進行衛(wèi)生安全評價的；

   （三）出具虛假衛(wèi)生安全評價報告的；

   （四）衛(wèi)生安全評價報告中評價項目不全的或評價報告結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷售、使用的；

   （五）消毒產(chǎn)品有效期過期的；

   （六）有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一,未重新進行檢驗的;（七）產(chǎn)品上市后如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有

   本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一，未對衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容進行更新的。

   第十八條本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。