其他認(rèn)證
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生物相容性測試周期需要多久/主要測試哪些項(xiàng)目?
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? 生物相容性測試是什么?
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? 生物兼容性指的是醫(yī)用材料和病人的組織和生理系統(tǒng)間的相互適應(yīng)性。醫(yī)用材料之所以能在臨床取得成功并能安全使用,主要緣于其良好的生物兼容性。通常,一些醫(yī)用材料在使用過程中會釋放有毒物質(zhì),導(dǎo)致與病人不“兼容”。出于監(jiān)控生物兼容性的目的,一般會在最壞的情況下模擬使用醫(yī)用材料及其萃取物,從而確保在正常使用條件下的安全性。
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? 生物相容性測試的項(xiàng)目有很多,通常最常測的有三個項(xiàng)目:
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? 1、細(xì)胞毒性試驗(yàn):
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? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886、5-2003ISO 10993-5-1999
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? 2、皮膚刺激試驗(yàn):
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? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886。
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? 10-2005 ISO 10993-10:2002
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? 3、致敏試驗(yàn):
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? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886、10-2005 ISO 10993-10:2002
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? 生物相容性ISO10993測試周期需要久?
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? 周期35個工作日以上。
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