其他認(rèn)證
飛凡標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（蘇州）有限公司
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生物相容性ISO10993標(biāo)準(zhǔn)檢測費(fèi)用多少錢？
飛凡檢測一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，已有超過十年的檢測認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)，擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測認(rèn)證咨詢需求，服務(wù)熱線：400-805-0463 ,
? ISO10993生物相容性測試是指材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說某些材料或者與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“相容”，會(huì)不會(huì)對(duì)我們的人體產(chǎn)生傷害。
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? ISO10993生物相容性測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià);目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療***，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：
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? 第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);
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? 第2部分:動(dòng)物保護(hù)要求;
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? 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);
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? 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;
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? 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);
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? 第6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);
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? 第7部分:環(huán)氧乙烷***殘留量;
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? 第8部分:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;
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? 第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
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? 第10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn);
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? 第11部分:全身毒性試驗(yàn);
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? 第12部分:樣品制備與參照樣品;
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? 第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
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? 第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
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? 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
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? 第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);
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? 第17部分:可溶出物允許限量的確立;
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? 第18部分:材料化學(xué)表征。
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? 測試項(xiàng)目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測試項(xiàng)目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的多的測試主要是第5部分:ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)和第10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn)。
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? ISO10993-5等同于國標(biāo)的GB/T16886-5
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? ISO10993-10等同于國標(biāo)的GB/T16886-10
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? 生物相容性ISO10993標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用
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? 常規(guī)三項(xiàng)12000，雙極性大概費(fèi)用28000，具體費(fèi)用可聯(lián)系飛凡檢測：***********
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