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生物相容性細胞毒性測試怎么做?
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? 細胞是生命的單元,有著雖然渺小卻豐富的家族群,不同的細胞肩負著不同的使命,需要完成自身被賦予的特定的任務。而體外細胞毒性試驗就是依托特定的細胞,在固定的培養(yǎng)基上生長、代謝,最后走向衰亡。
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? 下面就請跟隨飛凡檢測一起了解神奇的體外細胞毒性試驗吧!
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? 定義:
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? 利用細胞培養(yǎng)技術,采用細胞毒性試驗來測定由器械、材料和(或)其浸提液引起的細胞溶解(細胞死亡)、細胞生長抑制、克隆形成和細胞方面的其他影響。
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? 體外細胞毒性試驗具有通用性,廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。
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? 目的:
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? 體外細胞毒性試驗的目的是檢測樣品的材質是否會導致細胞損傷、細胞生長、細胞代謝。
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? 檢測標準:
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? GB/T16886.5-2017或ISO10993-5:2009。
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? 分類:
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? 體外細胞毒性試驗分成三類:浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗。間接接觸試驗又分為瓊脂擴散試驗和濾膜擴散試驗。
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? 體外細胞毒性試驗不是單一的試驗方法,而是量身定制的試驗方案。通常工程師們會根據檢測樣品的性質、使用部位和使用特性來選擇進行哪一類試驗。
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? 試驗環(huán)境:
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? 為了測定樣品潛在的毒理學危害,除非臨床應用過程中需要,體外細胞毒性試驗的試驗過程條件應該模擬或者嚴于臨床使用條件。
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? 但是在試驗過程中,不能導致試驗材料發(fā)生如熔化、溶解或化學結構任何改變等明顯變化。
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? 試驗結果評價:
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? 在接觸類試驗結束時,我們要對細胞毒性作用和毒性程度進行評價,根據GB/T16886.5-2017或ISO10993-5:2009,評價標準如下:
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? 按照表1和表2的分級方法,分級大于2級時被認為有細胞毒性作用。通過客觀的方法對細胞數量、蛋白總量、酶的釋放、活體燃料的還原或其他可測定的參數進行定量測試,如果細胞活性下降大于30%,被認為有細胞毒性反應。
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? 體外細胞毒性試驗標準:
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? ISO10993-5:2005;
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? GB/T16886.5:2017
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? 周期:2周
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? 樣品:2個完整樣品(單個樣品表面積大于120cm2或重量大于4g)
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