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飛凡標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)(蘇州)有限公司
醫(yī)療器械檢測
醫(yī)療器械檢測
醫(yī)療器械檢測:飛凡檢測擁有優(yōu)秀的生物科研開發(fā)團隊、完善的實驗檢測條件,為您提供專業(yè)的檢測檢驗服務(wù),并出具專業(yè)檢測報告。
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聯(lián)系方式:400-805-0463
ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009(紅色為新增測試項目)
檢測范圍:
◆心腦電、監(jiān)護設(shè)備
◆心臟起搏設(shè)備
◆物理治療康復(fù)設(shè)備
◆高頻、射頻設(shè)備
◆微波、短波設(shè)備
◆麻醉和呼吸設(shè)備
◆體外診斷設(shè)備◆醫(yī)用超聲設(shè)備
◆醫(yī)用光學(xué)設(shè)備
◆大型影像診斷設(shè)備
◆手術(shù)室設(shè)備
◆輸液注射設(shè)備
◆口腔科設(shè)備
◆其他各類醫(yī)用電氣設(shè)備
無源產(chǎn)品檢測:
◆外科骨科手術(shù)器械
◆注射穿刺器械
◆計劃生育器具
◆醫(yī)用口罩、防護服
◆隱形眼鏡
◆普通診察器械
◆輸液灌注器具
◆一次性使用醫(yī)療用品及敷料
◆其他無源醫(yī)療器械產(chǎn)品
生物相容性測試的項目有很多,通常常測的有三個項目:
細胞毒性試驗
GB/T 16886.5
ISO 10993-5
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細胞毒性試驗
皮膚刺激試驗
GB/T 16886.10
ISO 10993-10
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
GB/T 16886.10
ISO 10993-10
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
毒理實驗
通過動物實驗和對人的觀察,闡明某一化學(xué)物的毒性及其潛在危害,以便為人類使用這些化學(xué)物質(zhì)的安全性作出評價,為制訂預(yù)防措施特別是衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)提供理論依據(jù)。
測試項目:
急性經(jīng)口毒性試驗
半數(shù)致死濃度(LC50)
急性經(jīng)皮毒性試驗
亞急性經(jīng)口毒性
急性吸入毒性試驗
亞急性經(jīng)皮毒性
急性皮膚刺激/腐蝕試驗
亞急性吸入毒性
急性眼睛刺激/腐蝕試驗
亞慢性經(jīng)口毒性
皮膚致敏試驗(過敏性接觸性皮炎)
亞慢性經(jīng)皮毒性
細菌回復(fù)突變試驗(Ames)
亞慢性吸入毒性
體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗
致癌作用
哺乳動物紅細胞微核試驗
生長發(fā)育毒性
哺乳動物骨髓染色體畸變試驗
常用測試標(biāo)準(zhǔn):
1.GB系列標(biāo)準(zhǔn)
2.OECD 系列標(biāo)準(zhǔn)
3.REACH 系列標(biāo)準(zhǔn)
4.化學(xué)品測試方法 系列標(biāo)準(zhǔn)
5.衛(wèi)生部《化學(xué)品毒性鑒定技術(shù)規(guī)范》系列標(biāo)準(zhǔn)
6.廢棄物危險性(毒性)檢測 系列標(biāo)準(zhǔn)
7.肥料登記 急性經(jīng)口毒性試驗及評價要求
8.客戶提出的其他標(biāo)準(zhǔn)或者非標(biāo)測試方法
生物試驗
Ames試驗、溶血試驗、分子生物學(xué)試驗、致敏試驗、眼部刺激試驗等。
檢測標(biāo)準(zhǔn):
◆YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗》
◆GB/T 18268-2000《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求》
◆GB 4343.1-2009《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第1部分:發(fā)射》
◆GB 4343.2-2009《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第2部分:抗擾度》
◆GB 4824-2004《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備 電磁騷擾特性 限值和測量方法》
◆GB 9254-2008《信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值和測量方法》
◆GB 17743-2007《電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的限值和測量方法》
◆GB 17625.1-2003《電磁兼容 限值 諧波電流發(fā)射限制(設(shè)備每相輸入電流≤16A)》
◆GB 17625.2-2007《電磁兼容 限值 對額定電流不大于16A的設(shè)備在低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn) 生的電壓波動和閃爍的限制》
◆GB/T 17626.3-2006《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 射頻電磁場輻射抗擾度試驗》
◆GB/T 17626.4-2008《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗》
◆GB/T 17626.5-2008《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 浪涌(沖擊)抗擾度試驗》
◆GB/T 17626.6-2008《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度》
◆GB/T 17626.8-2006《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 工頻磁場抗擾度試驗》
◆GB/T 17626.11-2008《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗》
◆IEC60601-1-2:2004《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for safety –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》
◆IEC60601-1-2:2007《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》
◆ISO 14708-2:2005《Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 2: Cardiac pacemakers》
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