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體外診斷試劑注冊(cè)與備案
體外診斷試劑注冊(cè)與備案
體外診斷試劑注冊(cè)與備案
一、適用范圍
本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中,用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑,不屬于本辦法管理范圍。
二、流程
參考醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè),如下:
說(shuō)明:
1、進(jìn)口體外診斷試劑:應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。
2、申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件,包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3、境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,配合境外申請(qǐng)人或者備案人開(kāi)展相關(guān)工作。
4、境內(nèi)注冊(cè)的委托生產(chǎn):
如按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟?,樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟?,樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
5、周期:
申報(bào)資料轉(zhuǎn)交至技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu):自受理之日起3個(gè)工作日。
技術(shù)審評(píng):第二類體外診斷試劑(60個(gè)工作日內(nèi));第三類體外診斷試劑(90個(gè)工作日)。需要外聘專家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的,所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi),技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
決定:在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日
注冊(cè)證送達(dá):自作出審批決定之日起10個(gè)工作日。
6、對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑,申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè),也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后,申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。
7、直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑注冊(cè)的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批;境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
三、類別劃分
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高,體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。
(一)第一類產(chǎn)品
1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));
2.樣本處理用產(chǎn)品,如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/span>
(二)第二類產(chǎn)品
除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品;
(三)第三類產(chǎn)品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;
3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑;
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑;
6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;
7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;
8.與變態(tài)反應(yīng)(過(guò)敏原)相關(guān)的試劑。
校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè),也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。
與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè);與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),按與試劑相同的類別進(jìn)行注冊(cè);多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,按其中的高類別進(jìn)行注冊(cè)。
四、檢測(cè)
第一類:備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告,不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
第二類、第三類注冊(cè):應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)與臨床試驗(yàn)。依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。其中第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)。
境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。
申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品。有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。
同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí),可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。
無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑,申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)保證評(píng)價(jià)所用的臨床樣本具有可追溯性。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
申請(qǐng)進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè),需要提供境外的臨床評(píng)價(jià)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照臨床評(píng)價(jià)的要求,同時(shí)考慮不同國(guó)家或者地區(qū)的流行病學(xué)背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間等因素,在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床評(píng)價(jià)。
由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑,在臨床試驗(yàn)時(shí),應(yīng)當(dāng)包含無(wú)醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)。
開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家(含3家)、第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
用于罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑,要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí),提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng),并詳細(xì)說(shuō)明理由。
五、產(chǎn)品技術(shù)要求
主要包括體外診斷試劑成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法,其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。
第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
六、質(zhì)量管理體系核查
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展,其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展核查,必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。
進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑開(kāi)展技術(shù)審評(píng)時(shí),總局認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的,通知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開(kāi)展核查,必要時(shí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查。
八、有效期
醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。
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