基因毒性-雜質研究

雜質譜指藥品中諸雜質的種類與含量，依據藥品中的每個雜質的生理活性，逐一制定其質控限度是保證藥品用藥安全的關鍵，也是藥物雜質譜控制的核心問題，2010年提出的實施雜質譜控制的基本策略，將與雜質譜控制相關的關鍵技術問題概括為：復雜體系樣本的分離分析、微量組分的結構分析和微量組分的毒性評價3個方面。飛凡檢測醫(yī)藥技術團隊具有豐富合成和分析經驗，基于雜質譜研究以及工藝路線制定雜質控制策略：通過多種分析手段對于實際可能存在的雜質進行研究；結合合成工藝路線科學推斷可能存在的雜質。
 

雜質的分離鑒定
雜質研究是藥物質量研究中非常重要的部分。在研究未知有機雜質結構時，常需要通過液相制備的方法將雜質富集后進行解析。
飛凡檢測醫(yī)藥具有經驗豐富的雜質研究團隊，有專業(yè)的分離純化人員及項目負責人，強大的項目管理團隊，保障我們?yōu)榭蛻籼峁I(yè)的服務體驗。
 

雜質的合成與表征
雜質結構合成和表征是雜質研究過程中非常重要的步驟，飛凡檢測醫(yī)藥可提供從分離純化到雜質解析、雜質合成、雜質結構確證以及針對雜質的標化等一系列服務。
 

分析方法開發(fā)與驗證
ICH就分析方法驗證已經達成共識，分析方法的驗證是用來認定一個特定的分析方法是否是滿足檢測目的需要的試驗過程。當一個分析方法經開發(fā)優(yōu)化被最終確定后，方法的檢測能力也隨之確定，通過對方法分析能力的評估，可以為新方法的應用提供依據，一個具體的分析方法的分析能力在其開發(fā)階段已經確定，驗證得到的只是評估結果。根據ICHQ2的要求，飛凡檢測醫(yī)藥團隊通過QbD的理念系統性的進行雜質分析方法開發(fā)驗證和檢測，具備基因毒性雜質、元素雜質、原料藥和制劑中一般雜質和殘留溶劑的方法開發(fā)驗證和檢測等方面的豐富經驗，為客戶提供多方面的服務。
 
放行檢測
根據ICH法規(guī)要求，一般任何一個分析方法需要經過驗證后，才可以用于放行檢測，根據檢測的目的將藥物分析方法分為鑒別、雜質分析和含量測定三類，藥物分析中通過供試品與標準物質的直接比較，利用藥物的固有性質證明供試品中含有該藥物分子。飛凡檢測醫(yī)藥具有類GMP實驗室，一經在飛凡檢測實驗室進行過方法驗證或確認的方法，可以用于放行檢測。

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