化妝品人體功效評價(jià)試驗(yàn)

飛凡檢測是一家常年致力化妝品檢測的檢測公司，對于化妝品功效評價(jià)有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，如果您的產(chǎn)品需要進(jìn)行功效評價(jià)試驗(yàn)檢測，歡迎致電我們進(jìn)行各方面的咨詢，我們將竭誠為您服務(wù)！咨詢熱線：18018131362

1 總則

化妝品功效評價(jià)試驗(yàn)的程序設(shè)計(jì)應(yīng)符合這些技術(shù)指南，并與化妝品功效聲稱評價(jià)相關(guān)聯(lián)。

人體功效評價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者使用試驗(yàn)應(yīng)符合倫理原則的要求。試驗(yàn)前，應(yīng)完成必要的產(chǎn)品安全性評價(jià)，以確保在正常和可預(yù)見的條件下，不會對受試者的人體健康造成損害。所有受試者在進(jìn)行測試前應(yīng)簽署知情同意書。

人體功效評價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者可以使用系統(tǒng)測試工作期間，若發(fā)現(xiàn)測試樣品存在信息安全技術(shù)性問題或者沒有其他企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即停止測試或試驗(yàn)，及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案，并保留相應(yīng)的記錄。

實(shí)驗(yàn)室檢測應(yīng)當(dāng)符合實(shí)驗(yàn)室有關(guān)法律、法規(guī)的管理要求。動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合要求和3r (替代、減少和優(yōu)化)的原則。

2 人體功效評價(jià)試驗(yàn)

2.1 試驗(yàn)依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

2.2 試驗(yàn)?zāi)康?/p>

應(yīng)與療效索賠評估內(nèi)容相一致。

2.3 產(chǎn)品信息

產(chǎn)品及對照品（根據(jù)中國方案設(shè)計(jì)要求我們選擇）名稱、產(chǎn)品質(zhì)量性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用不同期限、生產(chǎn)批號。

2.4 試驗(yàn)前準(zhǔn)備

2.4.1 受試者

列出選擇和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試點(diǎn)方案要求）。

2.4.2設(shè)定參加人數(shù)

根據(jù)測試目的和統(tǒng)計(jì)學(xué)原理。當(dāng)不需要該方法時(shí)，有效受試者的數(shù)量應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.4.3 確定了試點(diǎn)方案

2.4.3.1 方案進(jìn)行設(shè)計(jì)：根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的功效宣稱情況，選擇一個(gè)合適的評價(jià)研究方法和試驗(yàn)系統(tǒng)設(shè)計(jì)不同類型，擬定試驗(yàn)周期。闡述試驗(yàn)教學(xué)設(shè)計(jì)的基本理論原則，如對照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組學(xué)習(xí)方式和盲法等；明確自己評價(jià)能力指標(biāo)。評價(jià)技術(shù)指標(biāo)可包含但不限于儀器設(shè)備參數(shù)、圖像信息數(shù)據(jù)、皮膚觀察評估、受試者自我價(jià)值評估等。

2.4.3.2環(huán)境條件: 根據(jù)測試要求設(shè)定測試環(huán)境條件(如溫度、相對濕度、照明等) ，測試對象應(yīng)適應(yīng)測試環(huán)境至少15-30分鐘。

2.4.3.3產(chǎn)品使用情況:包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用位置、使用注意事項(xiàng)等。結(jié)合產(chǎn)品的使用，需要考慮產(chǎn)品本身的功效申報(bào)特點(diǎn)。

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2.5 試驗(yàn)方法

2.5.1 試驗(yàn)工作流程：包括試驗(yàn)起始時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品可以使用前及回訪評價(jià)活動(dòng)時(shí)間及次數(shù)、樣品發(fā)放和回收（根據(jù)中國方案設(shè)計(jì)要求）、評價(jià)企業(yè)涉及參數(shù)主要內(nèi)容等。

2.5.2測試儀器：儀器類型規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)(如非默認(rèn)設(shè)置)、測試參數(shù)說明。

2.5.3皮膚觀察的評價(jià): 儀器。

2.5.4結(jié)果評價(jià):明確判斷標(biāo)準(zhǔn)、參考依據(jù)和有效數(shù)。

2.5.5 數(shù)據(jù)進(jìn)行分析：列出數(shù)據(jù)研究結(jié)果可以處理生活方式和統(tǒng)計(jì)方法、使用的統(tǒng)計(jì)軟件等。

2.6 試驗(yàn)結(jié)果

在不同的觀察時(shí)間記錄受試者的測試數(shù)據(jù)、評價(jià)和反應(yīng)。

2.7 試驗(yàn)結(jié)論

根據(jù)判斷標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)分析結(jié)果，對功效主張進(jìn)行科學(xué)判斷，明確主要評價(jià)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析的統(tǒng)計(jì)假設(shè)和判斷有效性的依據(jù)。

2.8 不良反應(yīng)

試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良反應(yīng)，無論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)記錄并處理。

3 消費(fèi)者使用測試

3.1 測試依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

3.2 測試目的

與功效宣稱內(nèi)容相符。

3.3 測試產(chǎn)品信息

被測產(chǎn)品名稱、參照物(按本辦法選擇)、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或保質(zhì)期、生產(chǎn)批號。

3.4 測試前準(zhǔn)備

3.4.1 消費(fèi)者

列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。

3.4.2設(shè)定消費(fèi)者數(shù)目

根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原理，并考慮可能的漏訪。

3.4.3 測試產(chǎn)品

根據(jù)試驗(yàn)研究目的，去除產(chǎn)品進(jìn)行包裝上影響中國消費(fèi)者對產(chǎn)品功效宣稱使用價(jià)值評價(jià)的干擾信息。測試之后，按照企業(yè)需要通過回收測試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。

3.4.4測試方案的確定

根據(jù)產(chǎn)品功效的要求，設(shè)計(jì)合適的試驗(yàn)方案。說明實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對照組的設(shè)置和選擇；描述為減少或控制偏倚而采取的措施，如隨機(jī)分組、盲法等；明確的評價(jià)指標(biāo)。制作測試流程圖(包括開始和結(jié)束時(shí)間、測試產(chǎn)品發(fā)布時(shí)間、產(chǎn)品使用方法、回訪時(shí)間和頻率、測試內(nèi)容總結(jié)等。)，并確定測試地點(diǎn)。

在問卷設(shè)計(jì)或面對面訪談中，應(yīng)避免使用歸納語言，確保消費(fèi)者真實(shí)、客觀地反映檢測結(jié)果，并將產(chǎn)品功效申報(bào)內(nèi)容體現(xiàn)在問卷和訪談問題中。

3.5 測試方法

3.5.1 產(chǎn)品可以使用管理方法

包括使用、使用頻率、使用時(shí)間和周期、使用零件、使用注意事項(xiàng)等，考慮產(chǎn)品自身的功效要求特征和消費(fèi)者的實(shí)際使用習(xí)慣。在測試產(chǎn)品發(fā)布時(shí)，應(yīng)告知消費(fèi)者產(chǎn)品使用方法和存儲條件。

3.5.2測試評估格式

評價(jià)形式包括訪談、問卷、消費(fèi)者日記等。，借助輔助設(shè)備可以觀察并記錄消費(fèi)者評價(jià)過程(例如，在用輔助設(shè)備觀察消費(fèi)者評價(jià)過程時(shí)，應(yīng)說明輔助設(shè)備的用途、型號和制造商)。

3.5.3 數(shù)據(jù)進(jìn)行收集及統(tǒng)計(jì)結(jié)果分析

描述數(shù)據(jù)收集和電子數(shù)據(jù)管理的形式(以確保數(shù)據(jù)的一致性)。數(shù)據(jù)的結(jié)果應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并說明所使用的統(tǒng)計(jì)方法和軟件。

3.6 試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論

根據(jù)判斷標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)分析結(jié)果，對功效主張進(jìn)行科學(xué)判斷，明確主要評價(jià)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析的統(tǒng)計(jì)假設(shè)和判斷有效性的依據(jù)。

3.7 不良反應(yīng)

測試工作過程管理出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論我們是否與樣品進(jìn)行使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。

4 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)

4.1 試驗(yàn)依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

4.2 試驗(yàn)?zāi)康?/p>

與功效宣稱內(nèi)容相符。

4.3 試驗(yàn)項(xiàng)目

包括進(jìn)行評價(jià)能力指標(biāo)和判定一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，并說明與功效宣稱內(nèi)容的相關(guān)性。

4.4 產(chǎn)品信息

測試產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或使用期限、儲存條件、測試日期。

4.5實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及操作員

溫度、濕度、屏障條件、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制相關(guān)數(shù)據(jù)和操作員資格等。，如相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)和條件，生物安全要求，以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員的資質(zhì)等。

4.6 試驗(yàn)方法

4.6.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

除產(chǎn)品劑量組外，還應(yīng)說明空白對照、陰性對照、陽性對照和判斷標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)增加預(yù)試驗(yàn)。

4.6.2 受試物

記錄被測物質(zhì)的物理狀態(tài)和制備方法(濃度)，并說明是否有特殊的取樣方法或樣品來源。

4.6.3 儀器試劑

記錄進(jìn)行試驗(yàn)發(fā)展所需儀器技術(shù)設(shè)備公司名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)廠家；記錄自己所用試劑名稱、批號、供應(yīng)商、濃度、配制不同方法等，其中一個(gè)陽性對照和陰性對照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。

4.6.4 試驗(yàn)記錄

記錄動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、體外試驗(yàn)(包括體外器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn))等質(zhì)控相關(guān)數(shù)據(jù)，包括但不限于試驗(yàn)材料的來源、批次、數(shù)量等可追溯信息。

測試記錄應(yīng)包括數(shù)據(jù)是如何獲得的并附加到原始數(shù)據(jù)的。

4.7 試驗(yàn)結(jié)果

說明了數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方法，列出了計(jì)算方法和結(jié)果、偏差(存在時(shí)間)、數(shù)據(jù)修正方法、檢測濃度、單位等。

4.8 試驗(yàn)結(jié)論

根據(jù)判斷標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)分析結(jié)果，科學(xué)判斷功效主張。

4.9 適用性與局限性

說明進(jìn)行試驗(yàn)的適用性與局限性，并分析研究試驗(yàn)結(jié)果與實(shí)際試驗(yàn)設(shè)計(jì)目的間的相關(guān)性。

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