工程細胞單克隆源性驗證服務（FISH）

近年來，快速發(fā)展的生物技術藥物已經(jīng)逐漸成為多種疾病-尤其是腫瘤和免疫性疾病的有效治療手段。大多數(shù)重組蛋白類藥物由哺乳動物細胞表達生產(chǎn)，其中CHO細胞的使用最為廣泛。CHO細胞可以高密度懸浮培養(yǎng)于化學成分限定的培養(yǎng)基中，其高水平表達的重組蛋白結構與生物活性和人類蛋白高度相似，多年來已經(jīng)被成功用于重組藥物生產(chǎn)。

為保持重組藥物在整個生命周期中質量的一致性，監(jiān)管部門通常要求藥物研發(fā)機構對生產(chǎn)用的細胞基質建立經(jīng)檢定符合要求的二級或三級細胞庫，可采用多種克隆化手段篩選最佳克隆用于建立主細胞庫（master cell bank, MCB）和工作細胞庫（working cell bank, WCB）。用主細胞庫傳代生產(chǎn)的工作細胞庫生產(chǎn)生物技術藥物可保證每批產(chǎn)品都有一個經(jīng)鑒定符合限定要求的共同起源細胞。細胞庫來源的單克隆性與否對產(chǎn)品生命周期的質量管理非常重要。來源于一個穩(wěn)定、可持續(xù)供應生產(chǎn)用的單克隆細胞系的細胞庫能夠更好地保持產(chǎn)品批次之間的質量一致性。

FISH方法鑒定單克隆源性

當監(jiān)管部門對于申報的細胞株單克隆源性存疑的時候，可以采用有限稀釋法獲得亞克隆的方法來解決。但是通過額外的有限稀釋來重新獲得克隆細胞系既費時又昂貴，而且至關重要的是，可能會影響細胞系的生產(chǎn)和生長速率。當提交審核材料的時間線很短時，這是尤其不受歡迎的。熒光原位雜交(FISH)是一項功能強大的技術，可用于可視化外源基因整合位點并提供對外源基因的整合是否均一等數(shù)據(jù)和信息，在短時間內(nèi)提供更直觀更有說服力的數(shù)據(jù)。憑借多年的經(jīng)驗和深入的知識，我們可以使用熒光原位雜交(FISH)來確認轉基因的整合均一性并確定其染色體帶位置。蘇州飛凡檢測可以通過 FISH技術提供工程生產(chǎn)細胞系的遺傳特征數(shù)據(jù)，提供有關轉基因完整性和整合位點的信息。并且我們已經(jīng)為多家工業(yè)生產(chǎn)的企業(yè)完成了工程細胞系單克隆驗證（FISH）服務！

圖1. 檢測外源基因的在工業(yè)生產(chǎn)CHO細胞（200個細胞）染色體定位從而驗證其單克隆源性。

飛凡檢測質檢報告流程： 

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  1、 提供產(chǎn)品資料

• 2、 工程師根據(jù)您的產(chǎn)品推薦合適檢測項目，并給出報價

• 3、 確認報價沒有問題，然后把樣品送到我們實驗室

• 4、 支付檢測費用，安排檢測

• 5、檢測完成，出具檢測報告，郵寄給客戶

• 咨詢熱線：18018131362

• 關于飛凡

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飛凡檢測致力于打造國內(nèi)專業(yè)的第三方檢測服務公司，不斷優(yōu)化整合市場檢測資源，飛凡檢測與多家科研院所，如上海同濟大學，蘇州大學，SGS，TUV，以及國內(nèi)眾多知名的檢測公司進行深度合作，共同為國內(nèi)制造業(yè)服務，為中國的制造業(yè)開拓海外市場保駕護航，為我們?nèi)粘Ｉ畹慕】蛋踩珮淞藯U；公司目前工程師百余人，95%以上是本科以上學歷；我們合作的實驗室通過CNAS，CMA（EZ），所出具的任何一張報告都有CNAS，CMA資質，確保出具的每份報告都具有權威的法律效力。

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• 為什么選擇我們

• 市場需求和成熟的模式給了我們成功的保證

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